19 тамызда Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd («INNOVITA») АҚШ, Жапония, Бразилия, Канада және Австралияны қамтитын MDSAP сертификатын алды, бұл INNOVITA халықаралық нарықты одан әрі ашуға көмектеседі.
MDSAP толық атауы - медициналық құрылғылардың бірыңғай аудит бағдарламасы болып табылатын медициналық құрылғылардың бірыңғай аудит бағдарламасы.Бұл Халықаралық медициналық құрылғыларды реттеу форумы (IMDRF) мүшелерінің бірігіп қолға алған жобасы.Мақсат – білікті үшінші тарап аудиторлық агенттігі қатысушы елдердің әртүрлі СМЖ/GMP талаптарына сәйкес келу үшін медициналық құрылғыларды өндірушілердің аудитін жүргізе алады.
Жобаны бес реттеуші агенттік, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы, Канадалық денсаулық сақтау агенттігі, Австралиялық емдік өнімдер әкімшілігі, Бразилия денсаулық сақтау агенттігі және Жапонияның Денсаулық сақтау, еңбек және әл-ауқат министрлігі мақұлдады.Айта кету керек, бұл сертификаттау жоғарыда аталған елдердегі кейбір аудиттер мен жоспарлы тексерулерді алмастыра алады және нарыққа қол жеткізе алады, сондықтан сертификаттау талаптары салыстырмалы түрде жоғары.Мысалы, Health Canada 2019 жылдың 1 қаңтарынан бастап MDSAP CMDCAS-ті канадалық медициналық құрылғыларға қол жеткізуді тексеру бағдарламасы ретінде міндетті түрде ауыстыратынын жариялады.
MDSAP бес елдің жүйесі сертификатын алу INNOVITA мен оның өнімдерін Австралия, Бразилия, Канада, Америка Құрама Штаттары және Жапонияның жоғары мойындауы ғана емес, сонымен қатар INNOVITA-ға өзінің жаңа нұсқасын шетелде тіркеу ауқымын кеңейтуді жалғастыруға көмектеседі. тәжді сынау реагенттері.Қазіргі уақытта INNOVITA компаниясының Ковид-19 сынақтары 30-ға жуық елде, соның ішінде АҚШ, Бразилия, Франция, Италия, Ресей, Испания, Португалия, Нидерланды, Венгрия, Австрия, Швеция, Сингапур, Филиппин, Малайзия, Таиландта тіркелген. , Аргентина, Эквадор, Колумбия, Перу, Чили, Мексика, т.б.
INNOVITA әлі де көптеген елдер мен мекемелерге тіркелуге өтінімді жеделдетуде, Ковид-19 сынақтарын шетелде тіркеу ауқымын кеңейтуде, оның ішінде ЕО CE сертификатына (өзін-өзі сынау) және АҚШ FDA жаңа Ковид-19 антиген сынағына өтініш беру. жинақты тіркеу.
Жаһандық індеттің таралуы жалғасуда.INNOVITA компаниясының Ковид-19 сынақ жинақтары 70-тен астам елдер мен аймақтарға сатылды және олар Ковид-19-ға қарсы жаһандық күресте маңызды рөл атқаратын SARS-CoV-2 вирусына дәл, жылдам және ауқымды зерттеулер жүргізді. эпидемия.
Хабарлама уақыты: 18 қазан 2021 ж